반응형 의료AI규제1 유럽의 AI 헬스케어 정책과 미래 유럽은 환자 권리와 안전을 최우선으로 두면서도 혁신을 촉진하는 ‘균형형’ 규제로 AI 헬스케어를 끌어올리고 있습니다. EU AI 법, 의료기기 규정, 건강데이터 공간(EHDS) 등 강력한 정책 틀을 중심에 두고, 표준·데이터·책임체계를 정비하며 신뢰 가능한 의료 AI 생태계를 구축 중입니다.정책·규제 프레임워크: EU AI 법, MDR/IVDR, 책임체계유럽의 AI 헬스케어 정책의 핵심은 환자 안전을 전제로 한 혁신 촉진입니다. 먼저 EU AI 법(Act) 은 위험 기반 접근을 채택해 의료 AI를 일반적으로 고위험군으로 분류합니다. 그 결과 임상 안전성, 데이터 거버넌스, 설명가능성, 성능 모니터링, 인간 감독 등 필수 요건을 충족해야 시장에 나올 수 있습니다. 이 법은 알고리즘의 훈련·검증 데이터 품질.. 2025. 8. 23. 이전 1 다음
